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Logiciels et systèmes embarqués : une nouvelle norme pour le matériel à usage médical
Parce que le matériel à usage médical était jusqu’à récemment essentiellement conçu sur une base mécanique et électrique, les ingénieurs informatiques qui en assuraient la conception n’étaient confrontés principalement qu’à des contraintes d’ordre matériel (hardware). Or, on observe aujourd’hui une intégration de plus en plus fréquente de logiciels et systèmes embarqués dans le matériel à usage médical dans le but d’en optimiser les services et l’utilisation (ex : appareils de visualisation d’images radiologiques). Aux contraintes matérielles, s’ajoutent désormais des contraintes logicielles et électroniques qui nécessitaient un nouveau cadre réglementaire régissant le développement et la conception de ces dispositifs médicaux plus modernes et informatisés. Adoptée en 2011 et applicable dès 2013, la nouvelle norme industrielle IEC 62304 définit dorénavant les exigences du cycle de vie des logiciels et systèmes embarqués intégrés aux dispositifs médicaux.
Cette norme impose notamment l’instrumentation et la traçabilité des exigences qui se traduit par :
– Une nouvelle gestion des exigences documentaires et de configuration impliquant la mise en place d’un outillage spécifique et adapté à une mise en conformité ;
– De nouvelles règles génériques de conception, de codage et de métrologie du logiciel.
Ces contraintes techniques récentes imposent donc aux entreprises conceptrices et exploitantes de dispositifs médicaux de s’adapter à de nouvelles règles et de réaliser des changements conséquents dans leur cycle de conception et de développement ou dans leur cahier des charges. Elles nécessitent surtout la sensibilisation et la formation des équipes à cette nouvelle norme pour en garantir une parfaite compréhension et donc une mise en œuvre optimale.
Viveris Technologies, spécialisé en ingénierie industrielle, technique et systèmes embarqués, assure le conseil, la conception et la réalisation de logiciels ainsi que de systèmes embarqués et électroniques pour les équipementiers et les fabricants de matériel à usage médical. Depuis l’annonce de cette nouvelle norme, l’une de ses priorités a été de mettre en place un dispositif efficace et spécifique lui permettant de conseiller au mieux ses clients dans la compréhension de la norme, de ses implications techniques mais également sa mise en œuvre opérationnelle.
Dans cette optique, Viveris Technologies propose désormais à ses clients :
– L’expertise d’une équipe dédiée aux problématiques sécuritaires et ce, notamment, dans le domaine médical ;
– Un audit sur le process de développement et les normes à appliquer ;
– La formation aux normes, à l’assurance qualité et logiciel sécuritaire, à l’ingénierie management et à la traçabilité des exigences ;
– Un accompagnement dans la mise en place des règles de développement et de leur application ;
– Un soutien dans la rédaction du plan qualité.
A propos du Groupe Viveris :
Le Groupe Viveris (51,5 M€ de CA en 2012) emploie 730 collaborateurs en France répartis autour de deux pôles d’activité :
1. l’ingénierie industrielle et technologique
Le pôle ingénierie industrielle et technologique accompagne les secteurs de pointe les plus exigeants dans des projets de Recherche et Développement auxquels il apporte ses compétences en matière de systèmes embarqués, d’informatique industrielle et d’électronique.
2. l’ingénierie des systèmes d’information
Le pôle d’ingénierie des systèmes d’informations fournit toutes les prestations nécessaires à la conception et à la réalisation des systèmes d’informations : conseil, développement, intégration et maintenance. Il inclut également de fortes compétences en matière d’intégration de progiciels (SAP, HR Access…), et d’Administration de Système et Réseaux.
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