{"id":499825,"date":"2026-09-24T19:46:35","date_gmt":"2026-09-24T17:46:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ecinews.fr\/?p=499825"},"modified":"2026-09-24T19:46:35","modified_gmt":"2026-09-24T17:46:35","slug":"emitech-anticipe-les-exigences-fda-avec-une-nouvelle-methodologie-cem-pour-la-5g-et-le-wi-fi-7-dans-les-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ecinews.fr\/fr\/emitech-anticipe-les-exigences-fda-avec-une-nouvelle-methodologie-cem-pour-la-5g-et-le-wi-fi-7-dans-les-dispositifs-medicaux\/","title":{"rendered":"Emitech anticipe les exigences FDA avec une nouvelle m\u00e9thodologie CEM pour la 5G et le Wi-Fi 7 dans les dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"

L’\u00e9volution rapide des technologies sans fil transforme profond\u00e9ment les dispositifs m\u00e9dicaux connect\u00e9s. Entre l’int\u00e9gration de la 5G et l’adoption progressive du Wi-Fi 6E et du Wi-Fi 7, les fabricants doivent d\u00e9sormais d\u00e9montrer la robustesse \u00e9lectromagn\u00e9tique de leurs produits sur des bandes de fr\u00e9quences qui ne sont pas encore couvertes par les normes existantes. Pour r\u00e9pondre \u00e0 cet enjeu, le Groupe Emitech vient de mettre au point une nouvelle m\u00e9thodologie d’essais d’immunit\u00e9 rayonn\u00e9e destin\u00e9e aux \u00e9quipements m\u00e9dicaux visant le march\u00e9 am\u00e9ricain.<\/p>\n

Un d\u00e9fi r\u00e9glementaire pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong><\/h3>\n

Les entreprises qui commercialisent des dispositifs m\u00e9dicaux aux \u00c9tats-Unis via la proc\u00e9dure FDA 510(k) doivent fournir un dossier d\u00e9montrant notamment la compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique de leurs produits. Les normes actuellement reconnues par la FDA, telles que l’IEC 60601-1-2 et sa d\u00e9clinaison ANSI\/AAMI\/IEC 60601-1-2, limitent toutefois les essais d’immunit\u00e9 rayonn\u00e9e \u00e0 des fr\u00e9quences inf\u00e9rieures \u00e0 6 GHz.<\/p>\n

Cette limite devient probl\u00e9matique \u00e0 mesure que les \u00e9quipements m\u00e9dicaux int\u00e8grent des technologies sans fil de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration utilisant des bandes de fr\u00e9quences plus \u00e9lev\u00e9es. Les environnements hospitaliers sont ainsi progressivement expos\u00e9s \u00e0 des signaux issus de la 5G FR2, du Wi-Fi 6E et du Wi-Fi 7, cr\u00e9ant de nouvelles sources potentielles de perturbations \u00e9lectromagn\u00e9tiques.<\/p>\n

Une r\u00e9ponse concr\u00e8te au vide m\u00e9thodologique actuel<\/strong><\/h3>\n

Face \u00e0 cette absence de r\u00e9f\u00e9rentiel normatif, le Groupe Emitech a d\u00e9velopp\u00e9 une m\u00e9thodologie permettant d’\u00e9valuer l’immunit\u00e9 rayonn\u00e9e des dispositifs m\u00e9dicaux au-del\u00e0 de 6 GHz.<\/p>\n

Cette approche s’appuie sur les principes d\u00e9j\u00e0 reconnus dans la norme IEC 60601-1-2 tout en les adaptant aux nouvelles bandes de fr\u00e9quences. Les niveaux d’exposition utilis\u00e9s vont de 10 V\/m \u00e0 28 V\/m selon l’environnement concern\u00e9, tandis que les modulations reproduisent celles utilis\u00e9es par les r\u00e9seaux 5G FR2 et les derni\u00e8res g\u00e9n\u00e9rations de Wi-Fi.<\/p>\n

L’objectif est de permettre aux fabricants de justifier de mani\u00e8re rigoureuse leur analyse des risques \u00e9lectromagn\u00e9tiques conform\u00e9ment \u00e0 l’esprit du guide FDA publi\u00e9 en 2022.<\/p>\n

Des capacit\u00e9s d’essais jusque dans les tr\u00e8s hautes fr\u00e9quences<\/strong><\/h3>\n

Pour mettre en \u0153uvre cette m\u00e9thodologie, Emitech exploite des moyens techniques habituellement r\u00e9serv\u00e9s \u00e0 des secteurs particuli\u00e8rement exigeants comme la d\u00e9fense.<\/p>\n

Le laboratoire dispose notamment d’antennes et de g\u00e9n\u00e9rateurs radiofr\u00e9quences capables de couvrir des fr\u00e9quences allant jusqu’\u00e0 40 GHz. Pour les essais en champ proche au-del\u00e0 de 18 GHz, ses \u00e9quipes utilisent un m\u00e2t motoris\u00e9 de haute pr\u00e9cision initialement con\u00e7u pour des mesures radiofr\u00e9quences atteignant 140 GHz.<\/p>\n

R\u00e9alis\u00e9s en chambre an\u00e9cho\u00efque, ces essais permettent d’assurer une exposition homog\u00e8ne des \u00e9quipements test\u00e9s tout en garantissant un haut niveau de reproductibilit\u00e9.<\/p>\n

Une culture de l’anticipation r\u00e9glementaire<\/strong><\/h3>\n

Cette d\u00e9marche s’inscrit dans la continuit\u00e9 de la strat\u00e9gie d’innovation du Groupe Emitech. L’entreprise avait d\u00e9j\u00e0 d\u00e9velopp\u00e9 une m\u00e9thodologie sp\u00e9cifique pour les essais d’immunit\u00e9 RFID avant m\u00eame qu’un standard officiellement reconnu ne soit disponible.<\/p>\n

Cette exp\u00e9rience avait permis \u00e0 un fabricant de dispositifs de nutrition ent\u00e9rale de r\u00e9pondre aux attentes de la FDA et de s\u00e9curiser son acc\u00e8s au march\u00e9 am\u00e9ricain avant la reconnaissance officielle de l’AIM Standard 7351731.<\/p>\n

Aujourd’hui, le laboratoire applique cette m\u00eame logique aux enjeux \u00e9mergents de la 5G et du Wi-Fi de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration.<\/p>\n

R\u00e9duire les risques de retard dans les dossiers FDA 510(k)<\/strong><\/h3>\n

Au-del\u00e0 de l’aspect technique, cette nouvelle m\u00e9thodologie vise \u00e0 s\u00e9curiser les projets de mise sur le march\u00e9. En int\u00e9grant ces essais d\u00e8s les phases de conception et de validation, les fabricants r\u00e9duisent le risque de demandes d’informations compl\u00e9mentaires susceptibles de retarder l’examen de leur dossier 510(k).<\/p>\n

Cette approche proactive permet de d\u00e9montrer que les risques \u00e9lectromagn\u00e9tiques ont \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9s, \u00e9valu\u00e9s et trait\u00e9s de mani\u00e8re document\u00e9e, en coh\u00e9rence avec les attentes de la FDA.<\/p>\n

Le d\u00e9veloppement de cette m\u00e9thodologie illustre une \u00e9volution majeure de la compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique appliqu\u00e9e au secteur m\u00e9dical. Alors que les technologies sans fil progressent plus rapidement que les r\u00e9f\u00e9rentiels normatifs, les fabricants ont besoin de partenaires capables d’anticiper les futures exigences r\u00e9glementaires. L’initiative d’Emitech r\u00e9pond pr\u00e9cis\u00e9ment \u00e0 cette attente en apportant des solutions concr\u00e8tes \u00e0 un probl\u00e8me encore peu adress\u00e9 sur le march\u00e9.<\/em><\/p>\n

Groupe Emitech<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

L’\u00e9volution rapide des technologies sans fil transforme profond\u00e9ment les dispositifs m\u00e9dicaux connect\u00e9s. Entre l’int\u00e9gration de la 5G et l’adoption progressive du Wi-Fi 6E et du Wi-Fi 7, les fabricants doivent d\u00e9sormais d\u00e9montrer la robustesse \u00e9lectromagn\u00e9tique de leurs produits sur des bandes de fr\u00e9quences qui ne sont pas encore couvertes par les normes existantes. 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